A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (15) a ampliação da indicação do medicamento Wegovy (semaglutida 2,4 mg) para o tratamento da gordura no fígado com inflamação. Até então, o remédio era autorizado apenas para o controle da obesidade.

Produzido pela farmacêutica Novo Nordisk, o Wegovy passa a ser indicado para adultos diagnosticados com esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH, na sigla em inglês), desde que apresentem fibrose hepática moderada a avançada, nos estágios 2 ou 3, e não tenham cirrose.

A gordura no fígado, também chamada de esteatose metabólica, afeta pelo menos 30% da população mundial e tem forte relação com o sobrepeso e a obesidade. Estimativas apontam que oito em cada dez pessoas com excesso de peso convivem com a condição, que aumenta o risco cardiovascular e pode evoluir para quadros inflamatórios graves, cirrose e até necessidade de transplante hepático.

Considerada uma doença metabólica progressiva, a MASH é caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura no fígado associado à inflamação e à fibrose. O problema costuma ser silencioso nos estágios iniciais, o que contribui para o diagnóstico tardio. Atualmente, mais de 250 milhões de pessoas vivem com a doença no mundo, e a projeção é que os casos em fases avançadas dobrem até 2030.

Especialistas alertam que pacientes com MASH apresentam risco elevado de desenvolver doenças hepáticas graves, além de maior probabilidade de infarto, acidente vascular cerebral (AVC) e morte cardiovascular em comparação com a população geral.

Segundo o hepatologista Guilherme Grossi, do Hospital das Clínicas da UFMG, o acúmulo de gordura no fígado pode desencadear um processo inflamatório crônico, com progressão para cirrose. Para ele, a nova indicação do medicamento representa um avanço significativo. “Esta indicação representa uma grande esperança na redução das formas graves da doença, como cirrose e câncer de fígado, que podem necessitar de transplante. Além disso, a medicação pode contribuir para a melhora metabólica do paciente, com redução do risco cardiovascular”, afirmou.

O diretor da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO) e da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Alexandre Hohl, classificou a decisão da Anvisa como um “dia histórico” e destacou que é a primeira vez que um agonista do receptor de GLP-1 demonstrou capacidade de reduzir a gordura e a fibrose hepática.

Já Fabio Moura, também diretor da SBEM, defendeu a ampliação do acesso ao tratamento. “O que a gente quer é que a medicação se torne mais acessível à população. Aproveitamos a oportunidade para pedir ao governo e à indústria farmacêutica que busquem alternativas para reduzir o custo e permitir o uso por uma parcela maior da população”, disse.

A aprovação teve como base os resultados do estudo de fase 3 ESSENCE, que avaliou o uso da semaglutida 2,4 mg, administrada por via subcutânea uma vez por semana, em adultos com MASH e fibrose hepática moderada a avançada.

O estudo acompanhou cerca de 1.200 participantes, divididos entre grupos que receberam o medicamento ou placebo, além do tratamento padrão, ao longo de 240 semanas. Após 72 semanas, 63% dos pacientes tratados com semaglutida apresentaram resolução da MASH, contra 34,3% no grupo placebo. Houve ainda melhora da fibrose hepática em 37% dos pacientes que utilizaram o medicamento, frente a 22,4% no grupo controle.

A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy. A substância simula a ação do hormônio GLP-1, originalmente desenvolvida para o tratamento do diabetes, e ganhou destaque nos últimos anos pela eficácia na perda de peso.

No Brasil, o Wegovy é indicado como complemento à dieta de baixa caloria e ao aumento da atividade física para adultos com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m², ou a partir de 27 kg/m² na presença de comorbidades. O medicamento também é autorizado para adolescentes a partir de 12 anos, desde que atendam aos critérios de peso e IMC.

A semaglutida 2,4 mg foi aprovada pela Anvisa em janeiro de 2023 e passou a ser comercializada no país em agosto de 2024.